醫(yī)療試劑冷庫（藥品冷藏庫）國家建造標準及溫度要求

 

　　醫(yī)療試劑冷庫（藥品冷藏庫）國家建造標準：

 

　　1、醫(yī)療試劑冷庫建造，需要符合GSP/GMP/ISO認證規(guī)范，制冷設備滿足“一用一備”的配置標準，故障切換或輪值切換使用。

 

　　2.醫(yī)用冷庫的溫度一般為2-8℃。倉庫溫度監(jiān)測溫度安裝誤差不應在0.5℃左右。

 

　　3.疫苗冷庫企業(yè)的經(jīng)營條件應至少設置兩個獨立冷庫;具有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)節(jié)和報警功能。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)，必須根據(jù)經(jīng)營的種類和規(guī)模，設置冷凍柜或者冷凍柜。

 

　　4、有關文件規(guī)定制冷系統(tǒng)是使用和備用的，而開關電源不能是單獨供配電系統(tǒng)、備用發(fā)電機組或雙回路電源的開關電源。

 

　　5、醫(yī)療冷庫必須配備溫濕度記錄儀，具有24小時溫度監(jiān)測和報警功能。

 

　　6、醫(yī)藥倉庫室溫儲存溫度為2-30℃，陰涼庫溫度為2-20℃，冷庫溫度為2-8℃，相對濕度為35%-75%。

 

　　7、醫(yī)療冷庫應配備以下設備，能有效調(diào)節(jié)溫濕度，交換室內(nèi)外空氣，并能自動監(jiān)測和記錄倉庫的溫濕度。

 

　　8.采用氨為制冷劑的制冷系統(tǒng)的冷庫應建設在周邊人口密度較小的地方。

 

　　9.在制冷機房門口外側便于操作的位置，應設置切斷制冷壓縮機電源的總開關，此開關應能停止所有制冷壓縮機的運轉，且應設置相關標識。若機器控制屏設于總控制間內(nèi)，每臺制冷壓縮機旁應增設按鈕開關。

 

　　10.對于氨制冷系統(tǒng)的機房應裝有事故排風裝置；事故排風機應采用防爆型電機，當制冷系統(tǒng)發(fā)生意外事故而被切斷供電電源時，應能保證事故排風機的可靠供電。

 

　　11、事故排風機的控制按鈕箱應在氨壓縮機房門外側的墻內(nèi)暗裝。

 

　　醫(yī)療試劑冷庫（藥品冷藏庫）國家建造溫度要求：

 

　　疫苗冷庫;：0℃~8℃可用于儲存疫苗。

 

　　藥品陰涼庫：10℃~20℃用于儲存陰涼環(huán)境下的藥品.生物制品及醫(yī)療器械。

 

　　藥品常溫庫：10℃~30℃用于儲存常溫環(huán)境下的藥品.生物制品及醫(yī)療器械。

 

　　血液存儲庫：1℃~5℃用于儲存血液、生物制品。

 

　　試劑冷庫：2℃~8℃用于常規(guī)溫度要求內(nèi)的醫(yī)療器械試劑產(chǎn)品。

 

　　中藥材冷庫:0℃~10℃可用于儲存中藥材，以及重要制品藥品。

 

　　低溫庫:-20℃~-30℃保存血漿特殊生物制品，試劑疫苗等。

 

　　超低溫庫0℃-80℃可用于保存胎盤,精液,干細胞,血漿,骨髓,生物樣品等。

 

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