體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足什么樣的條件？

發(fā)布時間：2022-10-20

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

體外診斷試劑冷庫是用于存儲人體樣本體外檢測試劑的專業(yè)場所。一般溫度范圍在2-8℃的之間，相對濕度符合45%-75%的標(biāo)準(zhǔn)。體外試劑診斷冷庫由庫體保溫板、庫外制冷機組、庫內(nèi)吊頂冷風(fēng)機及配套元件組裝調(diào)試而成。由微電腦全自動控制，制冷和化霜的自動運行。根據(jù)國家食品藥品管理局相關(guān)規(guī)定及認(rèn)證要求，體外診斷試劑冷庫安裝需要配置備用發(fā)電機、備用制冷系統(tǒng)，除濕機、溫濕度記錄打印儀、聲光報警、電腦聯(lián)網(wǎng)、遠(yuǎn)程短信報警等配套功能。試劑冷庫建造完成后，需要經(jīng)驗使用方驗收通過，方能正式投入使用，體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足什么樣的條件？

　　體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足的條件：

　　1.經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20 m3；

　　2.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（2個測點）；

　　3.冷庫驗證報告；

　　4.雙回路電源或備用發(fā)電機組；

　　5.雙制冷機組（一用一備）

　　以上就是關(guān)于體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足的條件的詳細(xì)介紹，我們可以通過這幾個方面來進行試劑冷庫的驗收，判斷試劑冷庫建造是否符合使用要求，希望對您有所幫助。如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579）。

　　浩爽制冷總部位于上海，擁有3500共享精品冷庫案例，251人冷庫施工隊，擁有齊全的冷庫安裝資質(zhì)，分別于北京、武漢、佛山、杭州、成都、新疆、西安等地成立分公司，近20年來一直深入從事制冷行業(yè)，發(fā)展成為冷庫工程EPC總包服務(wù)商，集冷庫工程設(shè)計、采購、銷售、安裝為一體的綜合服務(wù)公司；擴展到冷鏈項目早期布局規(guī)劃、冷鏈項目升級、冷鏈行業(yè)復(fù)合人才培訓(xùn)和輸出；冷鏈倉儲投資運營、售后服務(wù)等制冷領(lǐng)域的綜合方案集成商，專業(yè)建造各類冷庫工程,EPC冷庫建設(shè)，冷庫工程產(chǎn)品包括：自動化冷庫、醫(yī)藥冷庫、果蔬保鮮冷庫、氣調(diào)冷庫、食品冷藏庫、冷凍庫、速凍冷庫、排酸冷庫、緩化庫、超低溫冷庫、餐飲冷庫、濕式垃圾房、垃圾冷庫、電商冷庫、物流冷庫工程，冷庫整體的設(shè)計、集中采購、安裝、售后維保等。

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