醫(yī)藥冷庫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

發(fā)布時間：2015-05-11

作者：浩爽

來源：浩爽資訊

醫(yī)藥冷庫建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)很多，其中由12年11月6日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。

這里簡單的進行列舉一些醫(yī)藥冷庫標(biāo)準(zhǔn)：

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

2.《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》

第四章　疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

第十八條　省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚕?/div>

（四）冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

3.《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》

第十三條原料血漿采集區(qū)、物料儲存區(qū)、低溫冷庫的容積應(yīng)與原料血漿采集規(guī)模相適應(yīng)。低溫冷庫的制冷能力應(yīng)達到-35℃以下。供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有足夠的空間，保證對供血漿者進行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。

第二十五條需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫應(yīng)有自動連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。

第四十條各工作區(qū)域及有關(guān)設(shè)備應(yīng)定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和血漿造成污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應(yīng)定期化霜和清潔，并有記錄。

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