GMP/GSP是如何規(guī)定醫(yī)藥、藥品、體外試劑冷庫(kù)的濕度、溫度

發(fā)布時(shí)間：2016-07-13

作者：浩爽制冷

來(lái)源：浩爽制冷

GMP/GSP是如何規(guī)定醫(yī)藥、藥品、體外試劑冷庫(kù)的濕度、溫度,藥監(jiān)局出臺(tái)GMP、GSP規(guī)定，要求藥品冷庫(kù)0～20℃；濕度：45～75%。

　　什么是GMP？

　　GMP是一套適合制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn) 過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì) 量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

　　什么是GSP?

　　GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國(guó)稱為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì) 藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

　　GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，其對(duì)于藥品冷庫(kù)的規(guī)定如下(相關(guān)資料)

　　醫(yī)藥冷庫(kù)gsp、gmp認(rèn)證審批手續(xù):

　　藥品陰涼庫(kù)：2℃~10℃ ，主要用于藥品的存儲(chǔ)；濕度：45～75%。

　　疫苗冷庫(kù)：0℃~8℃ 常用于疫苗、藥劑的存儲(chǔ)。

　　血液冷庫(kù)：-5℃~1℃ 可儲(chǔ)存血液，生物制品等。

　　血漿冷庫(kù)：-20℃~-30℃ 用于血漿，生物材料，疫苗的儲(chǔ)存。

　　GMP和GSP有專門的審批手續(xù)，符合GSP的醫(yī)藥冷庫(kù)需要具備：

　　1.兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，預(yù)防一套出現(xiàn)問(wèn)題冷庫(kù)溫度出現(xiàn)波動(dòng)。

　　2.備用電源，冷庫(kù)應(yīng)配有應(yīng)急電源，預(yù)防突然斷電情況。

　　3.庫(kù)內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備

　　4.冷庫(kù)的面積小不低于20立方米，根據(jù)不同標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)建造體積不同。

　　5.對(duì)特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備符合其表胡宗南的貯藏裝置。